Язык сайта —
  • Русский
  • English

Медико-фармацевтическая отрасль

Медицинская отрасль

Внимание!

В настоящее время на территории России и Беларуси введены ограничения на проведение работ по сертификации с международной аккредитацией. Несмотря на это, Русский Регистр в рамках принятых на себя обязательств продолжает выполнять весь комплекс работ по оценке соответствия и ищет новые пути развития для решения задач, стоящих перед нашими клиентами.

Ввиду стремительно меняющихся условий вся информация, размещаемая на официальном сайте, тщательно проверяется и актуализируется только тогда, когда мы убеждены в окончательности принятых решений и верности намеченных действий.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, обращайтесь в центральный офис Русского Регистра или наши региональные представительства.

Медицинская отрасль требует от участников рынка высокого уровня компетентности и ответственности, поскольку напрямую воздействует на жизнь и здоровье людей. Медицина и фармацевтика являются одними из наиболее законодательно регулируемых секторов экономики. Ввиду особой тяжести потенциальных последствий для здоровья обычные меры выходного контроля и сертификации продукции считаются на сегодняшний день недостаточными.

Здесь обязательно должен быть применен системный подход, т. е. система менеджмента качества, обеспечивающая надлежащие условия для обеспечения безопасности выпускаемых медицинских изделий и лекарственных средств.

Именно поэтому соответствию медицинских изделий и лекарственных средств требованиям международных, национальных и отраслевых стандартов уделяется повышенное внимание на всех этапах жизненного цикла от разработки до приобретения конечным потребителем (при лабораторных исследованиях, клинических испытаниях, производстве, хранении, оптовой и розничной торговле).

Кроме того, особого подхода требуют продукция, изделия и технологии, находящиеся на стыке отраслей, такие как лечебно-косметические средства, биотехнологическая продукция, медицинское оборудование и т. д.


Для организаций медицинской отрасли Русский Регистр предлагает следующие услуги:

  • сертификация систем менеджмента качества организаций медицинской отрасли на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) / ISO 9001 и ISO 13485 в Системе сертификации Русского Регистра;
  • сертификации на соответствие требованиям стандартов надлежащих практик (серия GxP): GMP, GCP, GLP и их национальных аналогов – ГОСТ Р 52249 (GMP), ГОСТ Р 52379 (GCP) и ГОСТ Р 33044 (GLP) в Системе сертификации Русского Регистра;
  • сертификация систем экологического менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 14001 в Системе сертификации Русского Регистра;
  • сертификация систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 45001 и ГОСТ 12.0.230 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 45001 в Системе сертификации Русского Регистра;
  • сертификация систем энергетического менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 50001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 50001 в Системе сертификации Русского Регистра;
  • сертификация систем менеджмента информационной безопасности на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO/IEC 27001 в Системе сертификации Русского Регистра;
  • сертификация систем менеджмента IT-сервисов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO/IEC 20000-1 в Системе сертификации Русского Регистра;
  • сертификация систем менеджмента непрерывности бизнеса на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 22301 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 22301 в Системе сертификации Русского Регистра;
  • сертификация систем менеджмента активов на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 55.0.02 / ИСО 55001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 55001 в Системе сертификации Русского Регистра;
  • сертификация систем менеджмента бережливого производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 56404 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации;
  • сертификация интегрированных систем менеджмента, построенных в соответствии с требованиями нескольких международных или национальных стандартов;
  • обучение персонала по программам Академии Русского Регистра;
  • оценка и сертификация персонала по схемам, разработанным Русским Регистром.

Выгоды для организаций отрасли:

  • возможность экспорта лекарственных препаратов и многих медицинских изделий за рубеж;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
  • четкое выстраивание бизнес‐процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
  • систематизация деятельности организации посредством применения процессного подхода, принципов и требований надлежащих практик (GLP, GCP, GMP и других отраслевых стандартов), повышение эффективности управления ресурсами;
  • повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
  • повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • дополнительное преимущество при участии в тендерах.

    Возникли вопросы? Спросите нас!

    Компания «Русский Регистр» относится с большим уважением ко всем своим клиентам. В случае возникновения вопросов, заполните представленную ниже форму и наши специалисты ответят Вам в ближайшее время!

    Нажимая на кнопку «Отправить сообщение», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности.