Медицинская отрасль требует от участников рынка высокого уровня компетентности и ответственности, поскольку напрямую связана с жизнью и здоровьем людей. Медицина и фармацевтика – одни из наиболее законодательно регулируемых секторов экономики. Ввиду особой тяжести потенциальных последствий для здоровья обычные меры выходного контроля и сертификации продукции считаются на сегодняшний день недостаточными.
Здесь обязательно должен быть применен системный подход, т. е. система менеджмента качества, обеспечивающая безопасность выпускаемых медицинских изделий и лекарственных средств.
Именно поэтому соответствию медицинских изделий и лекарственных средств требованиям международных, национальных и отраслевых стандартов уделяется повышенное внимание на всех этапах жизненного цикла: от разработки до приобретения конечным потребителем (при лабораторных исследованиях, клинических испытаниях, производстве, хранении, оптовой и розничной торговле).
Кроме того, особого подхода требуют продукция, изделия и технологии, находящиеся на стыке отраслей, такие как лечебно-косметические средства, биотехнологическая продукция, медицинское оборудование и т. д.
Для организаций медицинской отрасли Русский Регистр предлагает следующие услуги:
- сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485 в системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация);
- сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485 с аккредитацией Индийского национального совета по аккредитации органов по сертификации (NABCB);
- совместная сертификация по стандартам ISO 13485/ ГОСТ ISO 13485 и ISO 9001/ ГОСТ Р ИСО 9001;
- сертификации на соответствие требованиям стандартов надлежащих практик (серия GxP): GMP, GCP, GLP и их национальных аналогов – ГОСТ Р 52249 (GMP), ГОСТ Р 52379 (GCP) и ГОСТ Р 33044 (GLP) в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем экологического менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14001в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 14001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья на соответствие требованиям ГОСТ РИСО 45001 и ГОСТ 12.0.230 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 45001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем энергетического менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 50001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 50001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента информационной безопасности на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO/IEC 27001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента IT-сервисов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO/IEC 20000-1 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента непрерывности бизнеса на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 22301 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 22301 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента активов на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 55.0.02 / ИСО 55001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 55001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента бережливого производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 56404 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации;
- сертификация интегрированных систем менеджмента, построенных в соответствии с требованиями нескольких международных или национальных стандартов;
- обучение персонала по программам Академии Русского Регистра;
- оценка и сертификация персонала по схемам, разработанным Русским Регистром.
Преимущества для организаций отрасли:
- система менеджмента качества, сертифицированная на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485/ ISO 13485, подготавливает организацию к прохождению обязательной процедуры инспектирования производства согласно регуляторным требованиям РФ и Евразийского экономического союза;
- система менеджмента качества, сертифицированная на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485/ ISO 13485, может уменьшить объем инспектирования производства уполномоченным органом в рамках оценки выполнения регуляторных требований;
- сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 13485, выданный под аккредитацией члена IAF (Международный форум по аккредитации), открывает возможность экспорта медицинских изделий;
- высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001, упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
- систематизация деятельности организации посредством применения процессного подхода, принципов и требований надлежащих практик (GLP, GCP, GMP и других отраслевых стандартов), повышение эффективности управления ресурсами;
- повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и, как следствие, увеличение объема продаж;
- повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- дополнительное преимущество при участии в тендерах.
