Современное здравоохранение – это сложная экосистема, где качество и безопасность являются неотъемлемыми требованиями на всех уровнях: от создания медицинских изделий до непосредственного взаимодействия с пациентом. В условиях высокой ответственности и строгого регулирования разрозненные меры контроля уже недостаточны. Успех и устойчивое развитие определяются внедрением целостного системного подхода, который обеспечивает управляемость, предсказуемость и постоянное совершенствование всех процессов.
Этот подход начинается с создания надежного фундамента – системы менеджмента, гарантирующей безопасность и эффективность медицинской продукции на протяжении всего ее жизненного цикла. Такой фундамент позволяет минимизировать риски, закладывая основу доверия и соответствия самым строгим национальным и международным требованиям.
Однако безопасность продукции должна быть неразрывно связана с эффективностью и надежностью работы самой медицинской организации. Для этого требуется интеграция стратегического управления, клинических процессов и операционной деятельности в единый, отлаженный механизм. Такой механизм направлен на безупречное исполнение задач, рациональное использование ресурсов и, как следствие, на гарантированное повышение доступности и уровня оказываемой помощи.
Истинное совершенство проявляется тогда, когда в центр этой отлаженной системы ставится человек – его потребности, права и благополучие. Наиболее прогрессивные практики ведут к трансформации организации, где каждый процесс, от проектирования услуг до сбора обратной связи, оценивается через призму опыта пациента и персонала. Это формирует культуру вовлеченности и доверия, где качество определяется не только клиническими показателями, но и личным восприятием, что в итоге становится ключевым драйвером улучшения медицинских исходов и устойчивого развития в долгосрочной перспективе.
Таким образом, эволюция от управления рисками продукции к системному управлению медицинской организацией и далее – к созданию пациентоцентричной среды – представляет собой последовательный и взаимосвязанный путь к созданию современной, устойчивой и отвечающей вызовам времени системы здравоохранения.
Для организаций сферы здравоохранения Русский Регистр предлагает следующие услуги:
- сертификация систем менеджмента качества организаций медицинской отрасли на соответствие требованиям международного стандарта ISO 7101 в Системе сертификации Русского Регистра (до введения в действие ГОСТ Р ИСО 7101–2026);
- сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485 в системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация);
- сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485 с аккредитацией Индийского национального совета по аккредитации органов по сертификации (NABCB);
- сертификация систем менеджмента качества организаций медицинской отрасли на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) / ISO 9001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- совместная сертификация по стандартам ISO 13485/ ГОСТ ISO 13485 и ISO 9001/ ГОСТ Р ИСО 9001;
- сертификация систем менеджмента человекоцентричной медицинской организации на соответствие требованиям международного стандарта ГОСТ Р 71549 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификации на соответствие требованиям стандартов надлежащих практик (серия GxP): GMP, GCP, GLP и их национальных аналогов – ГОСТ Р 52249 (GMP), ГОСТ Р 52379 (GCP) и ГОСТ Р 33044 (GLP) в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента бережливого производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 56404 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации;
- сертификация систем экологического менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 14001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья на соответствие требованиям ГОСТ РИСО 45001 и ГОСТ 12.0.230 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 45001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем энергетического менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 50001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 50001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента информационной безопасности на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO/IEC 27001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента IT-сервисов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO/IEC 20000-1 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента непрерывности бизнеса на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 22301 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 22301 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация систем менеджмента активов на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 55.0.02 / ИСО 55001 в Системе сертификации Русского Регистра с аккредитацией Росаккредитации / ISO 55001 в Системе сертификации Русского Регистра;
- сертификация интегрированных систем менеджмента, построенных в соответствии с требованиями нескольких международных или национальных стандартов;
- обучение персонала медицинских организаций по программам Учебного Центра с присвоением баллов НМО и Академии Русского Регистра;
- профессионально-общественная и международная аккредитации образовательных программ, в т. ч. дополнительного проф. образования, медицинских образовательных организаций.
Преимущества для организаций отрасли:
- Подготовка к успешному прохождению обязательных инспекций производства в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС и сокращение объема регуляторных проверок;
- Получение конкурентного преимущества и существенное повышение шансов на победу в тендерах, включая контракты с государственными медицинскими учреждениями;
- Формирование надежной основы для экспорта медицинских изделий и лекарственных средств благодаря международному признанию сертификатов;
- Оптимизация и систематизация внутренних процессов, повышение эффективности управления ресурсами и снижение операционных рисков;
- Создание интегрированной системы менеджмента, гармонизированной с другими международными стандартами (ISO 9001, GxP), что упрощает администрирование;
- Непрерывное совершенствование качества и безопасности медицинских услуг за счет процессного подхода и риск-ориентированного мышления;
- Формирование сильной культуры качества и пациентоцентричной среды, ориентированной на благополучие пациента и вовлеченность персонала;
- Документированное подтверждение приверженности высочайшим стандартам, что значительно укрепляет репутацию и доверие пациентов, партнеров и контролирующих органов;
- Обеспечение долгосрочной экономической устойчивости за счет повышения качества, лояльности потребителей и выхода на новые рынки.
Подробнее на сайте Программы https://rr–med.ru/
