Язык сайта —
  • Русский
  • English

Медико-фармацевтическая отрасль

Медицинская отрасль

Медицинская отрасль требует от участников рынка высокого уровня компетентности и ответственности, поскольку напрямую воздействует на жизнь и здоровье людей. Медицина и фармацевтика являются одними из наиболее законодательно регулируемых секторов экономики. В виду особой тяжести потенциальных последствий на здоровье обычные меры выходного контроля и сертификации продукции считаются на сегодняшний день недостаточными.

Здесь обязательно должен быть применен системный подход, т.е. система менеджмента качества, обеспечивающая надлежащие условия для обеспечения безопасности выпускаемых медицинских изделий и лекарственных средств.

Именно поэтому соответствию медицинских изделий и лекарственных средств  требованиям международных, национальных и отраслевых стандартов уделяется повышенное внимание на всех этапах жизненного цикла от разработки до приобретения конечным потребителем (при лабораторных исследованиях, клинических испытаниях, производстве, хранении, оптовой и розничной торговле).

Кроме того особого подхода требуют продукция, изделия и технологии, находящиеся на стыке отраслей, такие как лечебно-косметические средства, биотехнологическая продукция, медицинское оборудование и т.д.


Для организаций медицинской отрасли Русский Регистр предлагает следующие услуги:

  • сертификация систем менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001 и ГОСТ Р ИСО 9001 в системе РР с международной аккредитацией RvA и IQNet.
  • сертификация систем менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485 в системе РР или с аккредитацией члена IAF/ЕА через партнера РР;
  • сертификация систем менеджмента качества на соответствие требованиям национального стандарта ГОСТ ISO 13485 с аккредитацией Росаккредитации;
  • сертификация интегрированных систем менеджмента (например, систем менеджмента качества— ISO 9001, системы надлежащих практик - GxP), построенных в соответствии с требованиями нескольких международных или национальных стандартов;
  • обучение персонала в Академии Русского Регистра.

Выгоды для организаций медицинской отрасли:

  • возможность экспорта многих медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
  • четкое выстраивание бизнес‐процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
  • систематизация деятельности организации посредством применения процессного подхода, принципов и требований надлежащих практик (GLP. GCP, GMP и других отраслевых стандартов), повышение эффективности управления ресурсами;
  • повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
  • повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • дополнительное преимущество при участии в тендерах.

Русский Регистр в качестве органа по сертификации выбирают такие российские и зарубежные производители медицинских изделий, как: АО «Ижевский Механический завод», АО «ВЕРОФАРМ», ОАО «Татхимфармпрепараты», ООО «НПО Диагностические системы», ТОО «BIRUNIFARM», Volkmann MedizinTechnik GmbH и многие другие.

Возникли вопросы? Спросите нас!

Компания «Русский Регистр» относится с большим уважением ко всем своим клиентам. В случае возникновения вопросов, заполните представленную ниже форму и наши специалисты ответят Вам в ближайшее время!

Нажимая на кнопку «Отправить сообщение», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности.
Рассылка новостей

Подпишитесь на нашу еженедельную e-mail рассылку и не пропускайте интересные и важные новости!

Нажимая на кнопку «Подписаться», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности.
Поиск в реестре
Результаты поиска отображаются на отдельной странице сайта.