Язык сайта —
  • Русский
  • English

Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)

GLP/GCP/GMP

Внимание!

В настоящее время на территории России и Беларуси введены ограничения на проведение работ по сертификации с международной аккредитацией. Несмотря на это, Русский Регистр в рамках принятых на себя обязательств продолжает выполнять весь комплекс работ по оценке соответствия и ищет новые пути развития для решения задач, стоящих перед нашими клиентами.

Ввиду стремительно меняющихся условий вся информация, размещаемая на официальном сайте, тщательно проверяется и актуализируется только тогда, когда мы убеждены в окончательности принятых решений и верности намеченных действий.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, обращайтесь в центральный офис Русского Регистра или наши региональные представительства.

Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

  • Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
  • Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
  • Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
  • Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
  • Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
  • Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

GLP/GCP/GMP

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.


GLP. Надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

  • требования к организации испытаний;
  • требования к личному составу исследователей;
  • требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
  • требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
  • требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
  • требования к испытуемому и контрольному веществу;
  • требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
  • требования к регистрации данных и оформлению отчета;
  • требования к службе контроля за качеством испытаний;
  • стандартные методики экспериментальных работ.

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.


GСP. Надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.


GMP. Надлежащая производственная практика

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.


Выгоды от внедрения и сертификации

  • повышение качества и доказательности доклинических и клинических исследований при разработке новых активных фармацевтических субстанций (АФС) и лекарственных средств (ЛС);
  • обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС) и активных фармацевтических субстанций (АФС) при их производстве;
  • повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
  • способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
  • четкое выстраивание бизнес‐процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
  • возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны ЕАЭС и Евросоюза.

    Возникли вопросы? Спросите нас!

    Компания «Русский Регистр» относится с большим уважением ко всем своим клиентам. В случае возникновения вопросов, заполните представленную ниже форму и наши специалисты ответят Вам в ближайшее время!

    Нажимая на кнопку «Отправить сообщение», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности.
    Поиск в реестре
    Результаты поиска отображаются на отдельной странице сайта.
    Рассылка новостей

    Подпишитесь на нашу еженедельную e-mail рассылку и не пропускайте интересные и важные новости!

    Нажимая на кнопку «Подписаться», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности.