Системы менеджмента качества производителей медицинских изделий
- Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» – международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для внедрения в системы менеджмента качества (СМК) гармонизированных установленных требований, а также для согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям. Национальный аналог ГОСТ ISO 13485 разработан на основе перевода англоязычного документа и идентичен ему.
- Стандарты ISO 13485/ ГОСТ ISO 13485 устанавливают требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлеченной в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, технической поддержки).
- Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырье, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.
- Стандарт ISO 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами систем менеджмента.
- Внедрение СМК и ее сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 и/или его национального аналога ГОСТ ISO 13485 позволяют повысить конкурентоспособность компании, выполнить требования международного и российского законодательства в области производства и поставки медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить безопасность, качество и эффективность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.
Преимущества внедрения и сертификации
- Подготовка к инспектированию производства согласно регуляторным требованиям РФ и Евразийского экономического союза:
- Постановлениям Правительства РФ № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» и № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
- Решению Совета ЕЭК № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
- Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 13485, выданный под аккредитацией члена IAF (Международный форум по аккредитации), открывает возможность экспорта медицинских изделий.
- Дополнительное преимущество при участии в тендерах.
- Высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента.
- Повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж.
- Повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
- Возможность одновременной сертификации по стандартам ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485, а также ISO9001 и ГОСТ Р ИСО 9001, при незначительном увеличении стоимости позволит оптимизировать затраты.
