Язык сайта —
  • Русский
  • English

ISO 13485

ISO 13485

Внимание!

В настоящее время на территории России и Беларуси введены ограничения на проведение работ по сертификации с международной аккредитацией. Несмотря на это, Русский Регистр в рамках принятых на себя обязательств продолжает выполнять весь комплекс работ по оценке соответствия и ищет новые пути развития для решения задач, стоящих перед нашими клиентами.

Ввиду стремительно меняющихся условий вся информация, размещаемая на официальном сайте, тщательно проверяется и актуализируется только тогда, когда мы убеждены в окончательности принятых решений и верности намеченных действий.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, обращайтесь в центральный офис Русского Регистра или наши региональные представительства.

Системы менеджмента качества производителей медицинских изделий

  • Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» – международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для внедрения в системы менеджмента качества (СМК) гармонизированных установленных требований, а также для согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям. Национальный аналог ГОСТ ISO 13485 разработан на основе перевода англоязычного документа и идентичен ему.
  • Стандарты ISO 13485/ ГОСТ ISO 13485 устанавливают требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлеченной в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, технической поддержки).
  • Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырье, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.
  • Стандарт ISO 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами систем менеджмента.
  • Внедрение СМК и ее сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 и/или его национального аналога ГОСТ ISO 13485 позволяют повысить конкурентоспособность компании, выполнить требования международного и российского законодательства в области производства и поставки медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить безопасность, качество и эффективность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.

Преимущества внедрения и сертификации

  • Подготовка к инспектированию производства согласно регуляторным требованиям РФ и Евразийского экономического союза:
  • Постановлениям Правительства РФ № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» и № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
  • Решению Совета ЕЭК № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
  • Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 13485, выданный под аккредитацией члена IAF (Международный форум по аккредитации), открывает возможность экспорта медицинских изделий.
  • Дополнительное преимущество при участии в тендерах.
  • Высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента.
  • Повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж.
  • Повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
  • Возможность одновременной сертификации по стандартам ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485, а также ISO9001 и ГОСТ Р ИСО 9001, при незначительном увеличении стоимости позволит оптимизировать затраты.

    Возникли вопросы? Спросите нас!

    Компания Русский Регистр относится с большим уважением ко всем своим клиентам. В случае возникновения вопросов, заполните представленную ниже форму и наши специалисты ответят Вам в ближайшее время!

    Нажимая на кнопку «Отправить сообщение», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности.
    Поиск в реестре
    Результаты поиска отображаются на отдельной странице сайта.
    Рассылка новостей

    Подпишитесь на нашу еженедельную e-mail рассылку и не пропускайте интересные и важные новости!

    Нажимая на кнопку «Подписаться», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности.