Системы менеджмента качества производителей медицинских изделий
Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.
Стандарт ISO 13485 текущей версии 2016 года основывается на обновленной версии стандарта ISO 9001:2015, однако структура разделов стандартов более не совпадает. Также стандарт включает ряд особых требований к организациям и исключает ряд требований ISO 9001, которые не относятся к регулирующим требованиям. Ввиду этого организации, чьи системы менеджмента качества соответствуют стандарту ISO 13485, теперь не могут заявлять о полном соответствии и стандарту ISO 9001.
В России в настоящее время действует национальный аналог стандарта ГОСТ ISO 13485–2017.
ISO 13485:2016 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.
Стандарт ISO 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами систем менеджмента.
Внедрение и сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 позволяет повысить конкурентоспособность компании, продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.
Выгоды от внедрения и сертификации
- возможность экспорта многих медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС;
- обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
- систематизация деятельности организации посредством применения процессного подхода, повышение эффективности управления ресурсами;
- повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
- повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- дополнительное преимущество при участии в тендерах.
