Регламент медицинских изделий (MDR) обеспечивает гармонизированную нормативную среду для всех медицинских устройств, продаваемых в Европе. Все продукты, подпадающие под действие Регламента, должны соответствовать основным требованиям безопасности и административным требованиям и иметь маркировку CE для подтверждения их соответствия.
Кроме того, перед выпуском устройства на рынок в ЕС производитель обязан убедиться, что оно соответствует требованиям правил уникальной идентификации Регламента и включено в базу данных UDI. Если производитель находится за пределами ЕС, он должен привлечь уполномоченного представителя с физическим присутствием в ЕС, который будет решать регуляторные вопросы на месте.
Регламент MDR имеет очень широкий охват и гораздо строже в своих требованиях, чем предыдущие директивы, которые он заменяет. Важно понимать, что некоторое оборудование может попадать или выходить из области действия MDR исключительно на основе его предназначения и способа его маркетинга.
Статус:
Действует.
Область применения:
Регламент применяется к медицинским устройствам и их аксессуарам.
Данный Регламент определяет медицинские устройства как любой инструмент, прибор, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или другой предмет, используемый как самостоятельно, так и в сочетании, предназначенный его производителем для использования человеком в одной или нескольких из следующих конкретных медицинских целей: диагностика, профилактика, мониторинг, прогнозирование, лечение или облегчение заболевания; диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности; исследование, замена или модификация анатомии, физиологического или патологического процесса или состояния; получение информации посредством экстракорпорального исследования образцов, полученных из человеческого организма, включая донорство органов, крови и тканей; устройства для контроля или поддержки зачатия; продукты, специально предназначенные для очистки, дезинфекции или стерилизации медицинских устройств.
Не распространяется на:
диагностические устройства in vitro, лекарственные препараты, препараты передовой терапии, косметические продукты, продукты питания, человеческую кровь и плазму, трансплантаты, ткани или клетки человеческого или животного происхождения.
Требования к выходу на рынок:
выполнение экономическими операторами всех предусмотренных Регламентом обязанностей, выпуск Декларации соответствия (Declaration of Conformity), нанесение СЕ-маркировки, номера нотифицированного органа, привлеченного к оценке соответствия и выпустившего сертификат соответствия, и знака, указывающего на особый риск или использование, если это необходимо.
Формы оценки соответствия:
В зависимости от класса устройства, Регламент предполагает следующие схемы подтверждения соответствия: оценка соответствия (ОС) на основе системы управления качеством и оценки технической документации; ОС на основе экспертизы типа и ОС на основе верификации соответствия продукции (обеспечение качества производства или проверка продукции);
Важная информация:
Производитель должен присвоить уникальный идентификатор устройства (UDI), который позволит идентифицировать и отслеживать это устройство. Состоит из двух частей: - Базовый UDI-DI - основной идентификатор модели устройства и является основным ключом для записей в базе данных UDI и упоминается в соответствующих сертификатах и декларациях соответствия ЕС.
- UDI-PI — это числовой или буквенно-цифровой код, который определяет единицу производства устройства. Различные типы UDI-PI включают серийный номер, номер партии, идентификацию программного обеспечения и дату выпуска или срок годности или обе даты.
Стандарты кодирования предоставляются организациями, назначенными Комиссией.
Производители также должны зарегистрировать устройство в европейской базе данных (EUDAMED) и поддерживать актуальность информации.
Производитель или его уполномоченный представитель должен зарегистрироваться в электронной системе для регистрации экономических операторов.
Производитель должен создать систему послепродажного контроля и мониторинга продукции в рамках своей существующей системы управления качеством.
